马斯克盯上了盲人，下一代脑机接口产品获批

后天视力受损or先天失明

，都有机会重获光明了？！

就在刚刚，马斯克宣布旗下Neuralink的大脑植入芯片Blindsight

，正式获得FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性设备认定”。

据了解，该认定通常在以下情况被授予：

初步临床证据表明，该药物/器械与现有治疗方法相比，在临床显著性方面表现出实质性改善

。

一旦有了该认证，Blindsight可以获得优先审查

拥有该认证的设备，将获得FDA优先审查并加强与FDA的沟通。

目标通常是将审批时间缩短至6个月或更短

，具体取决于数据质量和提交准备情况。

△来自FDA官网

而且，Blindsight设定了两个阶段目标

：

视觉首先会是低分辨率

的，就像Atari图形（像素风）一样。

最终像GeordiLaForge

（星际迷航中的盲人角色，通过佩戴装置拥有远超常人的视力），能够在红外线、紫外线甚至雷达波长下看到东西。

消息公布后，2000多万

网友赶来围观，大家直呼不可思议！

incredible！

甚至有人调侃，上一个治愈盲人的还是耶稣。

大脑植入芯片Blindsight：让盲人重获光明

早在今年3月，马斯克就宣布Blindsight将是继“心灵感应（Telepathy）”后的下一代产品。

按老马的话说，Blindsight能够实现：

让那些失去双眼和视神经的人看到东西。

如果视觉皮层完好无损，甚至可以让那些生来失明的人第一次看到东西。

当时他就称，Blindsight植入物已经在猴子

身上发挥了作用。

一般来说，眼球成像

的原理主要是：

当光线进入眼球时，马斯克盯上了盲人，下一代脑机接口产品获批首先穿过角膜和晶状体，正是眼睛的外层和中间层，而当光线到达眼睛后部的视网膜时，被称为光感受器的细胞将其转换为电信号。

再通过视神经传播到大脑，大脑就将这些电信号解析为看到的图像，而视障都是因为视网膜或视神经的损坏

而Blindsight通过侵入式的方式植入大脑，通过外部电信号直接刺激视觉皮层，使盲人产生光感

（感知光在视野中的具体位置）。

在患者将光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员会再次释放设计组合好的电刺激信号，从而在患者视野范围内形成影像图形。

按老马的说法，这种方式完全绕过眼睛和视神经

，将信息直接发送给了大脑，因此只要视觉皮层完好无损，哪怕先天失明的人也能“治”。

获FDA“突破性设备认定”≠能治疗失明？

事实果真如老马宣传吗？

国外媒体TechCrunch直接在一篇报道中评价：

无论马斯克怎么说，即便Blindsight获得相关认定，也并不意味Neuralink已经开发出了治疗失明的方法。

先来看FDA的“突破性设备认定”到底是个啥？

据了解，“突破性设备认定”

（BreakthroughDeviceDesignation）是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。

要想获得该认证，必须满足以下标准之一：

当然了，该认定还提供了一些额外好处，例如优先审查和其他便利措施。

提供几种不同的选项，来和FDA专家进行交流，以有效解决上市前审查阶段出现的问题；

安排了FDA优先审查；

资料显示，“突破性设备认定”是一项自愿计划

，从2015年推出以来，已经有近1,000种

医疗器械获得授权，单去年就有145种。

而Blindsight虽然最新获得了认定，但在TechCrunch看来：

现在说这种设备可以让盲人重见光明还为时过早

问题主要在两个方面：

首要挑战是电极密度较低

虽然Blindsight提高了微电极阵列的密度，但仍然存在根本缺陷。

因为电极阵列的密度较低，导致“看到”的图像没有可辨别的模式。

此外，有观点认为，出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们不会有视力正常的人理解的视觉概念。

不过大部分人还是持乐观态度

，认为完全恢复视力目前还处于早期阶段。

面对媒体相关置评请求，无论是马斯克还是Neuralink，目前均未回复。

最后，Neuralink又打了一波广告，继续招募起了参与脑机接口试验的患者。

对此，你怎么看这项新设备呢？